Ministerstvo zdravotnictví České Republiky

 

Úhrada léčiv je složitý a komplexní systém příspěvků na cenu léčiv ze systému zdravotního pojištění. Úhrada je tedy částka, kterou pacientovi přispívá zdravotní pojišťovna a pacient pak zaplatí rozdíl mezi konečnou cenou léku a jeho úhradou ze zdravotního pojištění. Úhradová regulace v České republice se realizuje v podobě tzv. referenčního systému, a to v šíři, která je v Evropě poměrně ojedinělá, ale která přispívá k tomu, že náklady zdravotního pojištění mohou být nižší, než v jakémkoliv jiném systému úhradové regulace.

 

 

 

Jak bylo řečeno v úvodu, úhradové mechanismy v ČR stojí na tzv. referenčním systému. Léčiva jsou sdružována do skupin a v rámci těchto skupin mají stejnou základní úhradu. Je tedy primárně zapotřebí správně stanovit tam, kde je to možné, tyto tzv. referenční skupiny.

 

Referenční skupinou je skupina léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných. V rámci referenční skupiny by všechny léky měly mít obdobnou účinnost a bezpečnost a samozřejmě také obdobné klinické využití. To znamená, že v rámci jedné skupiny budou léky (resp. léčivé látky), které mají alespoň jednu společnou indikaci (tj. lze je použít u stejné diagnózy) a které budou mít podobný účinek.

 

 

Referenční skupina je skupina léčiv, které mají v zásadě obdobný účinek a využití. Jsou zaměnitelné.

Léčivá látka je látkou, kterou obsahuje lék a která způsobuje jeho účinek.

ATC skupina je pouze administrativní označení léčivé látky. Každá léčivá látka má svůj ATC kód.

 

Léčivý přípravek je tedy primárně zapotřebí (je-li to s ohledem na jeho účinky možné) zařadit do nějaké referenční skupiny. Ty jsou dány vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, v platném znění. Tato vyhláška obsahuje cca dvě stovky různých referenčních skupin.

 

Existuje ale mnoho léčivých látek, ke kterým neexistuje terapeuticky zaměnitelná jiná léčivá látka. Takové tedy žádnou referenční skupinu nemají. Při stanovení úhrady se v takových případech ale postupuje stejně, jako by tato léčivá látka tvořila samostatnou referenční skupinu.

 

 

V referenční skupině mají všechny léčivé přípravky stejnou základní úhradu za obvyklou denní dávku. Výše základní úhrady se stanoví v souladu se zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění (hlavně § 39c) vícero způsoby. Pro zjednodušení níže uvádíme dva nejobvyklejší.

 

Vnější cenová reference znamená, že nás pro účely stanovení základní úhrady zajímají ceny v zahraničí. Základní úhrada se primárně stanoví podle cen v zahraničí. Tedy budeme hledat všechny ceny všech léčiv patřících do dané referenční skupiny ve všech zemích EU.

 

 

U všech těchto variant hledáme ceny ve všech 27 zemích EU (celkem tedy máme 338*27 cenových referencí, tj. 9.126 údajů). Pro možnost srovnávat mezi nimi je potřeba je přepočítat na společnou jednotku – tou je počet obvyklých denních dávek v jednom balení. Z výsledného soupisu všech cenových referencí všech přípravků ze všech zemí vybereme ten, který je po přepočtu na obvyklou denní dávku nejlevnějším.

Tato hodnota je základní úhradou celé referenční skupiny.

 

Základní úhrada referenční skupiny je tedy nejnižší cena za obvyklou denní dávku u jakéhokoliv přípravku zařazeného do referenční skupiny v jakékoliv zemi EU.

 

S vědomím tohoto postupu je tudíž již vysvětlitelné, proč byl vytvořen referenční systém. Referenční skupiny byly konstruovány k tomu, aby sdružovaly přípravky (resp. léčivé látky) se stejným účinkem a využitím, aby se tyto látky srovnávaly cenově mezi sebou.

 

 

Výše uvedená vnější cenová reference je primárním pravidlem, podle kterého se stanoví základní úhrada referenční skupiny. Problém nastává v případě, kdy u některých skupin léčiv vyžaduje zákon, aby se v nich nacházel alespoň jeden plně hrazený přípravek. Tyto skupiny zákon vyjmenovává v příloze č. 2. Problém je, že příloha č. 2 je relativně nesourodý seznam skupin, které v mnoha případech nejsou zaměnitelné.

 

Každá skupina v příloze č. 2 je shluk látek, které sice na první pohled mají něco společného, ale někdy spíše administrativně než z terapeutického hlediska. Zatímco referenční skupina je skupinou léčiv, které jsou v zásadě zaměnitelné (mají podobný účinek a využití), příloha č. 2 tomuto pravidlu nemusí odpovídat!

 

Nelze tedy skloubit referenční skupiny se skupinami přílohy č. 2 zákona. Skupiny přílohy č. 2 zákona nebyly vytvořeny jako homogenní skupiny, které mají mít společnou úhradu. Původně byly vytvořeny jako prostý seznam látek, které se mají hradit ze zdravotního pojištění. Poté se do zákona uvedlo, že v každé skupině této přílohy č. 2 musí být plně hrazený alespoň jeden lék. Tím, že ale skupiny přílohy č. 2 nejsou homogenní, nastal problém. V jedné skupině přílohy č. 2 tedy můžeme mít léky na zcela jiné indikace – v takovém případě máme sice plně hrazen lék na jednu indikaci, ale nemáme plně hrazen lék na indikaci jinou, podobnou.

 

Existují různé kombinace nesourodosti referenčních skupin a skupin přílohy č. 2 zákona. Může se stát, že jedna skupina přílohy č. 2 bude v sobě obsahovat několik referenčních skupin, nebo jedna referenční skupina bude svou podstatou obsažená v několika skupinách přílohy č. 2, atd.

Problém při stanovování úhrady je takový, v případě, že postupem podle písmene A. (tedy vnější cenovou referencí) se po výpočtu zjistí, že by žádný přípravek v příslušné skupině přílohy č. 2 zákona nebyl hrazen, povýší se základní úhrada referenční skupiny na tuzemskou cenu nejlevnějšího přípravku v referenční skupině tak, aby se zajistilo, že alespoň jeden přípravek v příloze č. 2 zákona plně hrazen byl.

 

V takovém případě tedy základní úhrada referenční skupiny není stanovena podle vnější cenové reference (podle ceny nejlevnějšího přípravku v referenční skupině kdekoliv v EU), ale podle vnitřní cenové reference (podle ceny nejlevnějšího přípravku v ČR).

 

Příloha č. 2 tedy blokuje možnost snižování nákladů zdravotních pojišťoven, protože za jistých okolností nemůžeme úhrady snížit podle zahraničních cen, pokud zákon po nás požaduje, abychom někde povinně pozvedli úhrady podle českých cen. A protože výrobci nemají důvod cenu snižovat, drží se cena i úhrada na výš, zatímco v zahraničí je níž. Na druhou stranu příloha č. 2 má sloužit primárně jako ochrana pacientů před doplatky ve vybraných skupinách, kde není spravedlivě očekávatelné či vhodné, aby neexistoval ani jeden lék plně hrazen. Proto správně nastavená příloha č. 2 je společensky žádoucí.

 

 

Pokud máme již vypočtenu základní úhradu referenční skupiny, která je tedy stanovena za obvyklou denní dávku, lze přikročit ke stanovení úhrady u všech jednotlivých léčiv v rámci této referenční skupiny. To se obecně provede tak, že základní úhrada za obvyklou denní dávku se vynásobí počtem obvyklých denních dávek v balení toho kterého přípravku.

 

Toto obecné pravidlo je však upravováno desítkami výjimek, speciálních procesů, apod. Pro zjednodušení je nebudeme všechny popisovat. Jen 2 nejdůležitější.

 

Obvyklá denní terapeutická dávka má jeden další účel. Je to průměrná dávka, která by měla pacientovi pokrýt potřeby terapie. Je tedy zřejmé, že racionální bude, aby tuto dávku pacient obdržel v co nejmenším počtu tablet (uvažujeme-li dávkování 1x denně). Proto je stanoveno pravidlo, že přípravek o silách, které se blíží této dávce, bude mít úhradu stanovenu lineárně od výchozího přípravku (základní úhrady). Konkrétně je stanoveno, že přípravky se silami od poloviny do dvojnásobku obvyklé denní dávky mají úhradu stanovenu lineárně od základní úhrady.

 

 

Nicméně úhrady tablet se silami, které jsou hodně vzdáleny od obvyklé denní dávky, se přepočítávají pomocí tzv. koeficientů. To znamená, že nárůst či pokles síly jednotlivých přípravků se neprojevuje do nárůstu či poklesu úhrady lineárně. Zjednodušeně řečeno: jestliže přípravek s tabletou o síle 20 mg má úhradu 10 Kč, neznamená to, že přípravek s tabletou o síle 40mg bude mít úhradu 20 Kč. Reálně bude nižší.

 

Koeficienty byly vymyšleny z toho důvodu, že náklady na výrobu malých sil nejsou poměrným způsobem nižší. Stejně tak náklady na výrobu x-násobné síly přípravku nejsou x-násobné. Fixní náklady, které výroba má, mají často (případě, že se jedná o levnou léčivou látku) větší váhu než náklady na obsah léčivé látky obecně. Proto se vymyslel systém koeficientů, který zjednodušeně říká, že dvojnásobná síla bude mít nikoliv 2x úhradu základní síly, ale pouze cca 1,6x úhradu základní síly. Tím se výše úhrady léčiv oproti základní úhradě částečně deformuje. Zároveň nelze deformovat tyto úhrady již v rámci přípravků se silami blízkými obvyklé dávce, ale až u těch, kde ta vzdálenost je větší a je tedy zřejmé, že pokud průměrný pacient potřebuje 10 mg látky denně, pak přípravek se silou 40 mg v jedné tabletě bude asi jen pro specifické případy (indikace nebo skupiny pacientů) a je nutné zhodnotit, že výrobce takového přípravku reálně nemá čtyřnásobné náklady s jeho výrobou oproti výrobě přípravku s 10 mg látky v tabletě.

 

Dalším mechanismem, který upravuje obecné pravidlo stanovující, že úhrada přípravku přímo vychází ze základní úhrady referenční skupiny, ve které je zařazen, je možnost bonifikovat či malifikovat jednotlivé přípravky či látky.

 

 

Celkem systém zná 3 druhy bonifikací – za vyšší účinnost, za vyšší bezpečnost a za vyšší míru součinnosti pacienta (compliance).

 

Kromě výše uvedených dvou mechanismů zná systém ještě několik dalších, které mají také přímý vliv na výši finální úhrady konkrétního léčivého přípravku ze zdravotního pojištění. Všechny tyto nástroje jsou realizovány v rámci uceleného správního řízení o stanovení úhrady léčivého přípravku, resp. v rámci správního řízení o revizi úhrad celé referenční skupiny. O použití či nepoužití všech těchto nástrojů rozhoduje Státní ústav pro kontrolu léčiv a ministerstvo (odbor farmacie) je odvolacím orgánem, který na základě odvolání přezkoumává, zda postup SÚKL byl správný, odborně zdůvodněný a procesně bezchybný.

 

 

Stanovování úhrady ze zdravotního pojištění je složitý proces, který je ovlivněn desítkami parametrů, které musí správní orgán vzít v potaz. Výše uvedený text navíc popisuje jen způsob stanovování výše úhrady ze zdravotního pojištění, nicméně stanovování podmínek úhrady (preskripčních a indikačních omezení) je neméně složitým procesem. Úhradová regulace tak, jak je popsána výše, platí jen s parametrickými změnami již čtvrtým rokem. Za tu dobu průběžně zaznamenáváme situace, kdy úhradová regulace selhává. Některé z těchto poznatků ministerstvo zdravotnictví využilo při tvorbě novelizace zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, která se v největší části projevila od 1. 12. 2011. Některé další jsou však zásadního charakteru a bez další diskuze (odborné i politické) není vhodné je zatím zavádět.

 

Ze zásadních novinek, které přinesla novelizace, stojí za zmínku zásadní přebudování přílohy č. 2 zákona. Příloha č. 2 byla namodelována tak, aby obsahovala skupiny léčiv, kde je skutečně zapotřebí zajistit plně hrazený lék, a to především po stránce medicínské a sociálně ekonomické. Tento návrh představuje patrně nejzásadnější revizi skupin přílohy č. 2 za její patnáctiletou historii. Byl vytvořen ve spolupráci s odbornými společnostmi, což této novele dává záruku odborného, nikoliv pouze úřednického rozhodnutí. Novela zákona dále přináší spíše další speciality a výjimky z obecných procesních postupů, např. zkrácené řízení pro vstup generických léčiv na trh, zkrácená revize úhrad za některých podmínek, atd. Motivem pro tyto novinky je především co nejvíce zrychlit správní řízení, hlavně revize úhrad, a tím uspíšit generování úspor. Tím se však již tak komplikovaný systém dále rozmělňuje a specializuje se na jednotlivé okruhy.

 

Na druhou stranu je však zodpovědně říct, že jednodušší systém vždy povede k jisté míře abstrakce, která způsobí: 1. některé procesy by se staly neřešitelné, 2. některé věci by zůstaly na nepředvídatelném výkladu aplikujícího správního orgánu, 3. nevyjasněné a ničím neupravené situace budou napadány a žalovány ze strany farmaceutických společností, 4. zjednodušení vede k navýšení nákladů ze zdravotního pojištění.

 

Referenční systém jako základní princip regulace úhrad léčiv se osvědčil a přináší úspory, které by nebylo možno generovat jinou cestou. Avšak složitost tohoto systému a procesní náročnost snižuje možný efekt tím, že oddaluje úspory až o mnoho měsíců později. Zjednodušení procesních kroků je tedy vyšší prioritou než změna referenčního systému ve své věcné povaze. Na řešení tohoto problému hodlá ministerstvo zdravotnictví pracovat i nadále a očekává zásadní posun přijetím nového zákona o cenách a úhradách léčiv, který by tuto agendu vyčlenil zpod zákona č. 48/1997 Sb. Práce na tomto zákonu bude zahájena koncem roku 2012.