Občan | Pacient

Irena Storová: Naším společným cílem je spokojený pacient


Datum vydání: 10. 9. 2018
Zdroj: Zdravotnictví a medicína 9/2018
Autor: Pavlína Perlíková



29. června ministr zdravotnictví Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch oficiálně jmenoval ředitelkou SÚKL(Státního úřadu pro kontrolu léčiv) Mgr. Irenu Storovou, která byla od 18. prosince minulého roku pověřena vedením Ústavu. Mezi hlavní priority nové ředitelky patří rozvoj elektronizace zdravotnictví, řešení otázky délky správních řízení u inovativních léčivých přípravků a problematika vyřizování žádostí o notifikaci zdravotnických prostředků. Pod jejím vedením se bude SÚKL z důvodu Brexitu aktivně podílet na posuzování registračních procedur Evropské lékové agentury (EMA) a na kontrolní činnosti ve vztahu k nelegálnímu vývozu léčivých přípravků do zahraničí a dodržování pravidel cenové regulace. 

Jaké výhody přináší dlouholetá praxe v nemocniční lékárně pro post ředitelky SÚKL? 
Výhody to jsou veliké a ze svých zkušeností čerpám každou chvíli. Pracovala jsem ve veřejné lékárně, na poliklinice i v nemocniční lékárně, což je pro člověka, který působí jak na ministerstvu, tak na SÚKL, velice cenná praxe. Prošla jsem všemi činnostmi. Při studiu jsem si vyzkoušela práci farmaceutické asistentky v nemocniční lékárně, několik let jsem pracovala jako řadový lékárník a nakonec jsem lékárnu i vedla. Denně jsem se za tárou potkávala s pacienty a jejich preskripcí. Připravovala jsem i individuální léčivé přípravky, měli jsme soustředěnou přípravu cytostatik. Když jsem lékárnu vedla, musela jsem prokázat manažerské a komunikační dovednosti. Jsem stále v kontaktu s kolegy z praxe, což mi velmi pomáhá udržet si zdravý nadhled. Nikdo se nemusí obávat, že jsme jen prostí úředníci.

Jaké jste si stanovila priority ve vedení SÚKL?
Důležitou součástí agendy bude samozřejmě fungující elektronická preskripce. eReceptu se neustále věnujeme, je třeba ho rozšířit o další funkcionality. První z nich je lékový záznam. Potřebujeme zajistit kvalifikované kolegy v rámci jednotlivých odborných sekcí, protože si všichni musejí udržet vysoký odborný statut. Další prioritu představuje agenda cenové a úhradové regulace léčivých přípravků. Je potřeba revidovat dosavadní systém a zaměřit se na délku správních řízení, která je v posledních letech dost kritizována.
Za důležitou oblast považuji agendu zdravotnických prostředků, kde se potýkáme s podobným problémem. Musíme stanovit krizový plán. Prioritou pro příští rok, která vychází z legislativy, jež se dokončuje, je zajištění úhrad zdravotnických prostředků. Tuto agendu musíme nově nastavit, vytvořit systém, přijmout odborníky a v souladu se zákonem začít konat. Určitě musíme vnímat také evropskou situaci v souvislosti s Brexitem. Veřejnost rovněž velice zajímá nelegální vývoz léčivých přípravků do zahraničí. Mám na mysli novou legislativu, která by dala státu nové pravomoci, aby mohl nezákonným praktikám účinně zamezit. 

SÚKL je pod velkým tlakem pojišťoven, farmaceutických firem, České lékárnické komory, lékařů. Jak si představujete nastavení efektivní spolupráce se všemi subjekty?
Celá řada činností SÚKL vychází z platné legislativy, od níž se odvíjí způsob komunikace mezi jednotlivými subjekty. Co se týče zdravotních pojišťoven a farmaceutických firem jakožto účastníků správních řízení, pravidla jsou jasně nastavena a domnívám se, že vše probíhá normálně. U České lékárnické komory bych velmi ocenila, kdyby se komunikace odvíjela vždy konstruktivně a odpovídala tomu, že naším společným cílem je spokojený pacient, kterému bychom měli vždy poskytovat stejné informace. V poslední době debaty v médiích neprobíhaly úplně idylicky. Také bych byla ráda, kdyby profesní komory pokud možno názorově zastupovaly většinu svých členů. Když se požadavky a názory tříští, nedává to veřejnosti dobrý signál. Profesní komory pro nás představují partnery, všechny informace samozřejmě vnímám a tvořím si objektivní obrázek. Ale nakonec se vždy musíme rozhodnout, kdo reprezentuje většinový názor.

V poslední době lékárníci kritizují zejména zvýšenou administrativu v souvislosti s implementací protipadělkové směrnice (Směrnice 2011/62/EU, Falsified Medicines Directive, FMD). Mají se lékárníci opravdu čeho bát a může být SÚKL v tomto ohledu nějak nápomocen? 
Zavedení protipadělkové směrnice (9. února 2019) pravděpodobně administrativu zvýší. Půjde o náklady administrativní a personální, které lékárny pocítí, ale jde o nařízení Evropské unie, jež jako členský stát EU musíme respektovat a implementovat do české legislativy. Za realizaci směrnice jsou zodpovědní hlavně výrobci léčiv. Za tímto účelem byl zřízen Národní systém pro ověřování pravosti léčiv (NOOL). V představenstvu je také prezident České lékárnické komory, který tak od začátku může hájit zájmy lékárníků a zmírňovat případné negativní dopady na jejich činnost. SÚKL má na základě jednoho článku v onom nařízení kontrolní funkci a dozorovou činnost. Je potřeba si uvědomit, že nám nesmí uniknout prvotní cíl: zajistit pacientovi bezpečnost a jistotu, že si v lékárně vyzvedne originální a neporušený léčivý přípravek.

Týkají se padělky i České republiky? V lékárnách se asi vyskytují minimálně, že?
V legální distribuční síti se dosud žádný padělaný lék nevyskytl. V jiných zemích se to už stalo. Český pacient je spíše ohrožen v nelegální síti, což je internetový prodej léků na předpis. Naše legislativa nepovoluje, aby se tyto léky touto cestou daly koupit. Pravidla zásilkového výdeje a objednávání léků v České republice jsou přesně dána. Pacient se také může podívat na stránky www.nebezpecneleky.cz, kam postupně přidáváme a zveřejňujeme všechny webové adresy, na nichž se nelegální nabídka objevuje. Pokud webové stránky provozuje český provozovatel, jsme schopni ho postihovat, ale jakmile je majitel někde v zahraničí, situace je podstatně svízelnější.

Jak jste spokojena s průběhem zavádění elektronické preskripce? Jak se s ní z vašeho pohledu lékaři, lékárníci a zdravotnická zařízení vypořádali?
Troufám si říct, že se situace hodně uklidnila, elektronická preskripce běží hladce. Za osm měsíců bylo předepsáno 37 milionů eReceptů. V březnu došlo k hodinovému výpadku, šlo o technickou závadu, z níž jsme si vzali spoustu ponaučení. Nastavily se některé procesy, aby se v budoucnu podobná situace neopakovala. Podle pacientských průzkumů vnímá veřejnost elektronické recepty velmi dobře a myslím si, že i lékaři a lékárníci se s nimi postupně sžívají. V systému je většina z nich registrovaná. Po počáteční panice systém funguje a žádná dramata se rozhodně neodehrála. 

V jaké fázi je příprava lékového záznamu? 
Lékový záznam pacienta je funkční, pacient se může prostřednictvím webové nebo mobilní aplikace už nyní dívat na léky, které mu byly předepsány. Připravuje se sdílený lékový záznam, do něhož budou moci nahlížet všichni zdravotničtí profesionálové, nejen lékaři, ale i lékárníci, pokud s tím budou pacienti souhlasit. Cílem je zamezit předepisování duplicitních léků a eliminovat interakce užívaných léků. Na ministerstvu zdravotnictví fungovala pracovní skupina, kde byl SÚKL jedním z aktivních účastníků. Ve skupině byli všichni, koho se problematika týká. V tuto chvíli je legislativa napsána.
Výchozí nastavení je takové, že sdílení lékového záznamu je automaticky povoleno a pacient bude mít určité časové období, během něhož bude moci vyslovit nesouhlas se sdílením, případně bude moci udělit souhlas konkrétním lékařům nebo lékárníkům, jež si vybere. Vše ještě musí projít legislativním procesem. Technicky jsme na to připraveni, protože s funkcionalitou sdíleného lékového systému jsme počítali. Vzhledem k tomu, že systém centrálního úložiště je modulární, budeme potřebovat jen krátké období, aby se tato služba zprovoznila a všichni účastníci z ní mohli profitovat. Předpokládám, že během příštího roku se vše povede zrealizovat.

Ministr od vás očekává změny v systému cen a úhrad. Zjednodušení stanovování cen a rychlost správních řízení. Jaký je vůbec mechanismus stanovení cen a úhrad?
V roce 2008 byla v legislativě provedena úprava, která určila, jak se ceny a úhrady mají u léčivých přípravků stanovovat. Proces probíhá v rámci správního řízení naprosto transparentně, v souladu s evropskou směrnicí a má stanovené lhůty. Když to hodně zjednoduším, tak jedním ze základních principů cenové úhradové regulace je princip stejné úhrady za stejný klinický přínos. Od roku 2008 však přece jen uplynula dost dlouhá doba. Věda a výzkum se neustále vyvíjejí, vzniká řada nových léčivých přípravků, takže dnes v rámci platné legislativy narážíme na spoustu otazníků. V souvislosti s připravovanými změnami musím připomenout, že SÚKL nemůže vyvíjet zákonodárnou iniciativu a nemůže tedy měnit pravidla. Musel by se změnit zákon. V současnosti na MZ funguje pracovní skupina, která se zabývá tím, jak současnou legislativu inovovat, novelizovat, aby lépe odrážela současnou realitu. 
Co se týče zjednodušení procesu, tam bych byla opatrná. Musíme si uvědomit, že hodnocení inovativních léků probíhá komplexně a na odborné úrovni, kde se potkávají hlavní účastníci řízení, tedy Státní ústav pro kontrolu léčiv, farmaceutické firmy a plátci. Musí zahrnovat i farmakoekonomické zhodnocení. Musejí se posoudit vstupy všech účastníků řízení. V posledních letech také reflektujeme vyjádření odborných společností, přestože nejsou účastníky řízení. Jejich zkušenosti z klinické praxe velice oceňujeme, rozhodování však „bobtná“. Chtěli bychom se tedy na celý proces zaměřit a vytvořit plán, jenž by vedl ke zkrácení doby správních řízení. Všichni bychom měli usilovat o to, aby pacient dostal lék hrazený z veřejného zdravotního pojištění. Zároveň si však musíme uvědomit, že existuje nějaký strop, aby zdravotní pojištění mohlo požadované léky financovat. Chtěla bych říct, že debata o lhůtách není jen záležitostí České republiky, ale probíhá na celoevropské úrovni. Finanční prostředky se řeší všude. Myslím si, že diskusi neprospívá, když je český systém srovnáván se zahraničím, protože všude je legislativa nastavena trochu jinak. 

Jaké změny v registracích nastanou v souvislosti s Brexitem? Plánujete rozšíření registrační sekce v rámci redistribuce registračních procedur v Evropě? 
Brexit vypukne 1. dubna 2019. Velká Británie bude rázem považována za třetí zemi se všemi důsledky. Bude se apelovat na všechny členské státy, aby se o procedury podělily. Je potřeba říct, že se jedná o 400 centralizovaně registrovaných léčivých přípravků a tam bude muset Evropská léková agentura (EMA) řešit převod zpravodajů. Zároveň musíme u registračních procedur převzít vzájemné uznávání. Ale nejde jen o registrační proces. Léčivému přípravku se budeme věnovat po celou dobu jeho životního cyklu, ve všech náležitostech, které na sebe navazují. Tedy také v oblasti farmakovigilance, hodnocení změn, prodlužování platnosti registrace. Očekáváme nárůst změn v registracích léčivých přípravků a také nárůst žádostí v rámci České republiky. Dopady nepocítí jen sekce registrací SÚKL, kterou budeme muset personálně posílit, ale velký nárok bude kladen i na oblast inspekcí nebo propouštění šarží krevních derivátů. Změny se dotknou i sekce dozoru, a to jak personální, tak co se týče technického vybavení laboratoří, ve kterých se hodnocení dopadů vykonává.

Může SÚKL nějak ovlivnit plýtvání léky, ať už ve zdravotnických zařízeních nebo u koncových spotřebitelů?
Plýtvání bychom určitě rádi ovlivnili, protože jde o mrhání nejen veřejnými zdravotními prostředky. Jde i o léky, které si pacienti sami kupují. Vše má negativní dopady na životní prostředí. SÚKL v minulých letech prováděl s pacientskými organizacemi edukační kampaň. Máme pěkné výstupy z průzkumů v domácnostech. Snažili jsme se spotřebitelům radit, co mají dělat, aby se jim doma léky nehromadily, aby je správně skladovali a prošlá léčiva odevzdávali do lékárny, které je posílají na odbornou likvidaci. Plýtvání by mohl do jisté míry omezit i lékový záznam v souvislosti s kontrolou duplicit.

Kolik zaměstnanců má SÚKL?
Podléháme pravidlům služebního zákona. Počet míst máme stanovený tzv. systemizací. V současnosti je k dispozici 544 systemizovaných míst. Ve srovnání s jinými lékovými agenturami jsme poměrně velkou lékovou agenturou se širokou agendou. Jsou u nás odborníci jak z oblasti farmacie, medicíny a biochemie, tak i práva či ekonomie.

V dnešní době musí být složité takové odborníky najít.
Je pravda, že soukromý sektor nabízí lepší platové odhodnocení a benefity, které my nabídnout nemůžeme. Ale my se také zaměřujeme na absolventy a věnujeme se jim. Služební zákon jim dává určitou míru jistoty. Je zajímavé, že podle průzkumu, který jsme si prováděli, je jistota spojená se služebním zákonem až na třetím místě po výši nástupního platu a benefitech. Avšak ti kolegové, kteří tady už nějakou dobu pracují, kteří znají agendu a účastní se třeba expertních výborů v EMA, ti si své práce váží a jsou s ní spokojení. Snažíme se, aby fluktuace byla nízká. Služební zákon umožňuje, abychom našim zaměstnancům mohli dopřát stáže v zahraničních organizacích a jazykové kurzy. Vycházíme vstříc i maminkám s malými dětmi, které potřebují mít zkrácené úvazky. Zavádíme home office. Snažíme se být vstřícní a u zkušených zaměstnanců se nebráníme flexibilnějším typům úvazků.

Plánujete nějaké personální změny?
Služební zákon má nějaká pravidla a limity, které musíme respektovat, proto se nechystáme na nějaké personální zemětřesení, ale samozřejmě ocením maximální míru loajality. Každý je rád obklopen lidmi, s nimiž se mu dobře spolupracuje. 


Mgr. Irena Storová vystudovala Farmaceutickou fakultu Univerzity Komenského v Bratislavě, kterou absolvovala v roce 1997. Působila v nemocniční lékárně v Nemocnici na Homolce, nejprve jako lékárník, později jako vedoucí lékárník. Mezi lety 2010 a 2013 byla zaměstnána na odboru farmacie Ministerstva zdravotnictví ČR, od roku 2013 na pozici vedoucího oddělení. Od roku 2014 do prosince roku 2017 byla zástupkyní ředitele Státního ústavu pro kontrolu léčiv. V prosinci roku 2017 byla pověřena vedením tohoto ústavu a v červnu tohoto roku byla jmenována jeho ředitelkou. V roce 2018 dokončila Advance Healthcare Management Institute v Praze a získala titul MHA. Je členkou České lékárnické komory a České farmaceutické společnosti ČLS JEP.

 

Nástroje stránky

Informace o stránce

Publikováno: 21.09.2018

Poslední úprava: 01.10.2018, 18:24