Mezinárodní vztahy a EU

Léčivé přípravky


V souladu s Dohodou o vystoupení, která vstupuje v platnost ke dni 1. února 2020, bude vyjednáván budoucí vztah se Spojeným královstvím v průběhu přechodného období, tj. do dne 31. prosince 2020, pokud nebude stanoveno jinak.

Dostupnost humánních léčivých přípravků musí být zajištěna i po datu brexitu, tj. po dni 31. ledna 2020. V rámci Dohody o vystoupení není problematika léčivých přípravků bohužel řešena jako celek. Stoprocentně totiž nezaručí, že bude zamezeno jejich případné nedostupnosti. Vždy tak bude záležet na držiteli rozhodnutí o registraci. Současně v rámci tzv. životního cyklu léčivého přípravku dojde k navýšení počtu jednotlivých procedur a souvisejících inspekcí, které jsou nyní v kompetenci Spojeného království a jejichž vykonávání bude potřeba přerozdělit mezi ostatní členské státy, včetně ČR. Jmenovitě se jedná např. o tzv. farmakovigilanční inspekce, procedury vzájemného uznávání registrací léčivých přípravků a mj. také o inspekce správné výrobní praxe. Po datu brexitu je nezbytné, aby sídlo držitele registrace bylo v EU/EHP, registrace bylo tedy již v rámci procesu připravenosti na dopady brexitu nutné převést na jiného držitele. Rovněž místo propouštění („batch release“) léčivých přípravků a místo kontroly šarže („batch control“) musí být v EU/EHP.

Státní ústav pro kontrolu léčiv již před prvním termínem brexitu (tj. dne 31. března 2019) doporučoval, aby držitelé rozhodnutí o registraci zareagovali včas, před odchodem Spojeného království z EU, a proaktivně zkontrolovali, zda stávající registrace vyžadují nějaké nezbytné změny. Odkladem termínu brexitu se podařilo řadu problémů vyřešit.

V průběhu vyjednávání o budoucím bilaterálním vztahu se Spojeným královstvím by měla být pozornost věnována zejména případnému sjednání dohody o vzájemném uznávání inspekcí správné výrobní praxe a rovněž dohody o vzájemném uznávání certifikátů správné laboratorní praxe a klinické praxe. Další nedořešené otázky se týkají způsobu uznávání certifikátů propouštění šarží imunobiologických léčivých přípravků či vakcín a krevních derivátů, nastavení spolupráce mezi EMA a národní lékovou agenturou Spojeného království a v neposlední řadě uznávání míst pro testování a propouštění šarží léčivých přípravků Spojeného království pro potřeby jejich registrace v EU. Evropská komise nadále podporuje koordinovaný přístup Evropské lékové agentury (EMA) a členských států EU v dané oblasti.

Dopadu brexitu na oblast léčivých přípravků se podrobně věnují rovněž stránky Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

 

Nástroje stránky

Informace o stránce

Publikováno: 31.01.2020

Poslední úprava: 30.01.2020, 20:37