Co se projednává
V této části uvádíme seznam legislativních návrhů předložených Evropskou komisí, které jsou aktuálně projednávány Radou a Evropským parlamentem. U každého předpisu naleznete jeho stručný obsah a odkaz na shrnutí dosavadního průběhu projednávání na úrovni jednotlivých institucí EU i s odkazy na příslušné dokumenty.
Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o potravinách určených pro kojence a malé děti a o potravinách pro zvláštní lékařské účely
Základní požadavky na potraviny pro zvláštní výživu jsou v současné době stanoveny kmenovou směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu. Za dobu 30 let platnosti tohoto právního předpisu již došlo ke značnému vývoji v oblasti potravinářského průmyslu a k rozvoji vědecko-technických poznatků, kdy tento rozvoj se dostal do určitých konfliktů se stávající právní úpravou. Proto bylo rozhodnuto přikročit k revizi stávající právní úpravy, a to na základě průzkumu mezi členskými státy, který měl identifikovat problémy a stanovit hlavní směry revize.
Předmětný návrh nařízení představuje zcela nový koncept v oblasti potravin pro zvláštní výživu, kdy se zrušuje definice „potravin pro zvláštní výživu“ a kromě kojenecké a pokračovací výživy, obilných příkrmů a potravin pro kojence a malé děti a potravin pro zvláštní lékařské účely se ruší všechny dosavadní kategorie potravin pro zvláštní výživu. U uvedených druhů potravin pak návrh předpokládá přijetí seznamu EU povolených vitaminů, minerálních a dalších látek, které budou moci být do těchto potravin přidávány, a dále stanoví další dodatečné požadavky na jejich složení a označování, kdy tato opatření by měla být přijata nejpozději do dvou let od vstupu v platnost tohoto nařízení.
Stav projednávání naleznete zde.
Návrh Směrnice Evropského parlamentu a Rady o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví před expozicí zaměstnanců rizikům spojených s fyzikálními činiteli - elektromagnetickými poli
Cílem předkládaného návrhu je novelizovat směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/40/ES ze dne 29. dubna 2004, která byla po přijetí podrobena poměrně obsáhlé kritice skupin uživatelů pracujících se zařízeními magnetického rezonančního zobrazování.
Návrh nové směrnice v podstatné části vychází ze směrnice 2004/40/ES, avšak, jak již bylo zmíněno, bere v potaz připomínky odborné veřejnosti. Nová směrnice stanovuje nejvyšší přípustné hodnoty expozice časově proměnným elektrickým, magnetickým a elektromagnetickým polím s kmitočty od 0 do 300 GHz. Zaměřuje se tedy i na vyšší frekvence záření (100kHz-300GHz), jelikož v současnosti nejsou k dispozici žádná mezinárodní doporučení zaměřující se na vysokofrekvenční záření.
Návrh nové směrnice také zavádí v oblasti expozice elektromagnetickým polím do 100 kHz tzv. „zónovací“ systém, stanovuje rozdíl mezi vystavením se záření o nízké frekvenci a vysoké frekvenci. Tato změna, stejně jako všechny ostatní, koresponduje s novými vědeckými poznatky.
Stav projednávání naleznete zde.
Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se zavádí program Zdraví pro růst na období 2014-2020, třetí víceletý program činnosti EU v oblasti zdraví na období 2014-2020
Evropská komise zveřejnila návrh třetího finančního programu EU s názvem Zdraví pro růst, který v roce 2014 nahradí 2. akční program Společenství pro veřejné zdraví (2008-2013). Tento program je, stejně jako jeho předchůdci, jediným finančním programem EU přímo určeným pro oblast podpory veřejného zdraví. Program je rozdělen na 4 strategické cíle: podporu udržitelných, efektivních a inovativních zdravotnických systémů; zlepšení přístupu ke kvalitnější a bezpečnější péči pro občany; podporu zdraví a prevenci nemocí a ochranu občanů před přeshraničními zdravotními hrozbami.
Program přichází s několika důležitými změnami. Nejzásadnější je zavedení ukazatelů (indikátorů) pokroku, které mají za úkol měřit a monitorovat jednotlivé cíle a dopad programu. Přidaná hodnota EU je nově výslovně zmíněna jako klíčový faktor pro stanovování priorit a je jasně definována. Úroveň spolufinancování se definitivně ustálí na 60%, respektive 80% pro výjimečně užitečné programy. Program také poskytne větší podporu státům s nižním hrubým národním důchodem (HND), tak, že jim nabídne spolufinancování až 80%, nikoli standardních 60%. Toto by mělo umožnit i méně bohatým státům stát se hlavním koordinátorem podpořených akcí. Řízení programu bude také zjednodušeno. EK bude v rámci nového programu klást větší důraz na propojení s možnostmi nabízenými Strukturálními fondy EU a dalšími finančními instrumenty.
Stav projednávání naleznete zde.
Návrh Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách
Předložený návrh rozhodnutí reaguje na vstup v platnost tzv. Lisabonské smlouvy v roce 2009, která posílila právní základ pro koordinované řešení závažných přeshraničních ohrožení veřejného zdraví. Zohledňuje i zkušenosti získané při nedávných krizích, jakými byly např. pandemie chřipky H1N1 v roce 2009, šíření mračna sopečného popela v roce 2010 a epidemie vyvolaná bakterií E.coli v roce 2011. Základním cílem návrhu rozhodnutí je vytvořit podmínky pro koordinovaný postup při monitorování, včasném varování a eliminaci dopadů vážných hrozeb pro veřejné zdraví. Návrh chce rozšířit již existující mechanismus EU pro dohled a monitoring přenosných nemocí a hrozeb neznámého původu na všechny zdravotní hrozby způsobené biologickými, chemickými či environmentálními příčinami. Dále vytváří podmínky pro hodnocení rizik a stanovení opatření na řešení všech těchto hrozeb při provázání se stávajícím systémem včasného varování a reakce.
Návrh dále zavádí koordinaci členských států z hlediska připravenosti a budování kapacit, vytváří rámec pro společný nákup vakcín nebo uzavírání mezinárodních dohod s třetími státy a mezinárodními organizacemi. V návrhu je uvedena i možnost schválení mimořádných přeshraničních opatření na úrovni EU a možnost vyhlášení mimořádné zdravotní situace na úrovni EU (a to i nezávisle na WHO). Návrh také pokládá formální základ doposud neformálnímu Výboru pro zdravotní bezpečnost (Health Security Committee), který se skládá ze zástupců všech členských států a Evropské komise. Navrhována je i koordinace v oblasti krizové komunikace, jež by měla zahrnovat sdílené informační kampaně a vytváření konzistentních zpráv pro veřejnost.
Návrh neřeší připravenost a reakci na hrozby v důsledku ionizujícího záření, jelikož tato oblast spadá pod Smlouvu o založení Evropského společenství pro atomovou energii (EUROATOM).
Stav projednávání naleznete zde.
Návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o průhlednosti opatření upravujících ceny humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti veřejných systémů zdravotního pojištění
Cílem návrhu je nahradit současnou směrnici 89/105/EHS o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění, která upravuje systém transparentního stanovování cen a úhrad léčivých přípravků. Tento systém spočívá v tom, že rozhodnutí o ceně a úhradě musí vždy obsahovat odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií, včetně jakéhokoliv hodnocení, odborného posudku nebo doporučení, o něž se rozhodnutí opírá. Vzhledem k tomu, že tato směrnice vznikla koncem 80. let minulého století, zohledňovala podmínky na trhu a vnitrostátních politiky, které převládaly v tehdejší době.
Hlavní změny a ustanovení, které návrh přináší, jsou zásadní zkrácení lhůt pro vydání rozhodnutí o stanovení ceny a úhrady léčivému přípravku; nová opatření pro prosazování lhůt pro vydání rozhodnutí; povinnost pro členské státy podávat pravidelné zprávy o vydaných rozhodnutích o cenách a úhradách léčiv spolu s informací o době potřebné pro vydání rozhodnutí a důvodech případných prodlení; oznamování (notifikace) návrhů vnitrostátních opatření týkajících se cen a úhrad léčiv Evropské komisi, která má možnost do 3 měsíců sdělit své připomínky, které musí členský stát v co možná největší míře zohlednit; stanovení ceny a úhrady léčivému přípravku jako nezávislé na vymáhání práv duševního vlastnictví.
Stav projednávání naleznete zde.
Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES
Klinická hodnocení spočívají ve zkoumání účinků léčivých přípravků na lidech mimo běžnou klinickou praxi na základě protokolu pokusu. Výsledky se používají zejména pro doložení účinnosti a bezpečnosti při žádosti o registraci nových léčiv.
V současné době je provádění klinických hodnocení v rámci EU upraveno směrnicí 2001/20/ES o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků, nicméně s ohledem na zkušenosti s její aplikací a také značný pokrok v této oblasti se rozhodla Evropská komise předložit dne 17. července 2012 návrh nové právní úpravy formou nařízení, které má nahradit stávající směrnici.
Návrh stanoví pravidla pro přípravu dokumentace, schvalování, provádění a monitorování klinických hodnocení, povinnosti a odpovědnost zadavatele, zkoušejících a regulačních autorit, dále zajišťuje bezpečnost a ochranu práv subjektů hodnocení, kvalitu podávaných přípravků a spolehlivost získaných údajů. Na základě nového návrhu by měl být zřízen jednotný portál EU pro předkládání žádostí o provedení klinického hodnocení současně všem zúčastněným členským státům EU, všechna řízení tak budou probíhat jednotně a žádosti budou posuzovány společně pro všechny členské státy EU. Posouzení žádosti se rozdělí na dvě části (část I a část II hodnotící zprávy, kdy část I bude společná a část II samostatně posoudí jednotlivé členské státy). S tím souvisí také zavedení nového konceptu posuzování žádostí formou sdílení činností mezi členskými státy a možnosti určení spoluzadavatele, která umožní rozdělit odpovědnost za konkrétní oblasti mezi jednotlivé subjekty. Návrh také zavádí kategorii tzv. „nízkointervenčních studií“, které budou prováděny s registrovanými přípravky a nepředstavují pro pacienty téměř žádné riziko v porovnání s běžnou klinickou praxí. Návrh upravuje také lhůty pro posouzení žádosti v kalendářních dnech, které jsou zkráceny oproti současnému stavu cca na polovinu.
Stav projednávání naleznete zde.
Návrhy nařízení k prekurzorům drog
Oba návrhy nařízení představují revizi legislativního rámce EU pro sledování a kontrolu obchodu s prekurzory drog. Návrhy mají posílit předcházení zneužití prekursorů drog k nedovolené výrobě drog jak uvnitř EU, tak v mezinárodním obchodě, a to tím, že stanoví přísnější sledování a kontrolu zákonného obchodu s prekurzory drog.
Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog si zejména klade za cíl zlepšit prevenci zneužívání acetanhydridu, hlavního prekursoru drog pro výrobu heroinu, v rámci obchodu uvnitř EU, a to rozšířením požadavků na registraci, které se dosud vztahovaly pouze na hospodářské subjekty uvádějící acetanhydrid na trh tak, aby se týkaly rovněž uživatelů této látky, a zpřísněním harmonizovaných ustanovení pro registraci. Cílem změny je dosáhnout rovných podmínek pro ochranu vnitřního trhu a zamezit přijímání různých vnitrostátních opatření.
Stav projednávání naleznete zde.
Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi si klade za cíl posílit prevenci zneužívání léčivých přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin k nedovolené výrobě metamfetaminu zavedením povinných kontrolních opatření týkajících se těchto přípravků v případě, že se s nimi obchoduje mezi EU a třetími zeměmi, při současném zachování jejich volného pohybu.
Stav projednávání naleznete zde.
Návrhy nařízení ke zdravotnickým prostředkům
Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích a o změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009
Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o in vitro diagnostických zdravotnických prostředcích
Oba návrhy nařízení představují zcela nový komplexní právní rámec EU v oblasti zdravotnických prostředků (dále jen ZP), která by měla nahradit dosavadní poměrně roztříštěnou úpravu.
ZP jsou velice specifickou skupinu výrobků, které jsou výrobcem určeny k použití u člověka za účelem léčby nebo prevence onemocnění či kompenzace zdravotního postižení. Do skupiny ZP spadají moderní diagnostická zařízení jako jsou např. CT, magnetická rezonance či přístroje pro robotické operace, gama nůž atd., tak i ZP jako kloubní náhrady, prsní implantáty, kardiostimulátory či materiály pro hojení ran. Řadí se sem také veliká skupina méně rizikových prostředků, kam spadají veškeré obvazové materiály, ortopedické ortézy a protézy, zubní náhrady, lékařské nástroje, teploměry a tlakoměry, prostředky bránící početí, invalidní vozíky, inkontinenční pomůcky, sluchadla a mnoho dalších produktů. Zvláštní skupinou jsou pak diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (používají se pro populační screening a prevenci chorob, monitorování předepsané léčby či posuzování lékařských zákroků).
Tato komplexní revize legislativního rámce pro ZP usiluje o posílení procesů posuzování shody (zajištění jejich bezpečnosti a funkčnosti) a role tzv. notifikovaných (oznámených) osob (subjektů), které se na základě formálního oznámení ze strany členského státu Evropské komisi podílí na posuzování shody, dále o vyjasnění pravidel a požadavků na klinická hodnocení ZP, samostatně a podrobně je řešena oblast vigilance a dozoru nad trhem. Zavádějí se nové systémy umožňující dohledatelnost ZP, nové registry a elektronické systémy pro předávání informací.
Stav projednávání naleznete zde a zde.
Návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice Rady 92/58/EHS, 92/85/EHS, 94/33/ES, 98/24/EHS a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES s cílem uvést je do souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí
Cílem předmětného návrhu směrnice z oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci, který Evropská komise předložila v únoru roku 2013, je novelizovat tyto směrnice: směrnici Rady 92/58/EHS o minimálních požadavcích na bezpečnostní nebo zdravotní značky na pracovišti, směrnici Rady 92/85/EHS o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví při práci těhotných zaměstnankyň a zaměstnankyň krátce po porodu nebo kojících zaměstnankyň, směrnici Rady 98/24/ES o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci, směrnici Rady 94/33/ES o ochraně mladistvých pracovníků a směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES o bezpečnosti a ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci a uvést je do souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí v těch částech jmenovaných směrnic, kde se odkazuje na právní předpisy EU o klasifikaci a označování chemických látek, a v případě biologických činitelů skupin 2, 3 a 4 uvést je do souladu se směrnicí 2000/54/ES o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologických činitelů při práci.
Návrh směrnice vychází z toho, že výše uvedeným nařízením Evropského parlamentu a Rady č. 1272/2008 byl zaveden nový systém klasifikace a označování chemických látek a směsí uvnitř EU, avšak směrnice Rady 92/58/EHS, 92/85/EHS, 94/33/ES, 98/24/EHS a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES doposud obsahují odkazy na předchozí systém klasifikace a označování. Přijetím návrhu dojde tedy k nahrazení těch částí odkazů, které citují dřívější směrnice, a v této souvislosti i ke sjednocení terminologie tak, jak je užívána v souvislosti s problematikou chemických látek a směsí podle platných přímo použitelných předpisů EU, což umožní zaměstnavatelům i zaměstnancům se v ní správně orientovat.
Stav projednávání naleznete
zde.