Přehled právních předpisů v oblasti zdravotnických prostředků
Všechny relevantní právní předpisy lze nalézt na portálu veřejné správy www.portal.gov.cz
Zákony
- 123/2000 Sb. Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
- 22/1997 Sb. Zákon o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
- 48/1997 Sb. Zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
- 526/1990 Sb. Zákon o cenách, ve znění pozdějších předpisů
- 265/1991 Sb. Zákon České národní rady o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů
- 235/2004 Sb. Zákon o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů (§ 58)
Právní předpisy EU
- 93/42/EHS Směrnice Rady o zdravotnických prostředcích, v konsolidovaném znění
- 90/385/EHS Směrnice Rady o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, v konsolidovaném znění
- 98/79/ES Směrnice Evropského parlamentu a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vintro, v konsolidovaném znění
- 2003/32/ES Směrnice Komise, kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu
- 2005/50/ES Směrnice Komise o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích
- 2002/364/ES Rozhodnutí komise o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
- 2010/227/EU Rozhodnutí Komise o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed)
Prováděcí předpisy
- 336/2004 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
- 154/2004 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
- 453/2004 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění pozdějších předpisů
- 316/2000 Sb. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví náležitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku
- 501/2000 Sb. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
- 356/2001 Sb. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení
- 11/2005 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků pro jejich uvedení na trh
- 100/2012 Sb. Vyhláška o předepisování zdravotnických prostředků a o podmínkách zacházení s nimi
Cenové předpisy Ministerstva zdravotnictví
- 3/2012/FAR Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví o regulaci cen zdravotnických prostředků
- 2/12-FAR Cenové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se stanoví seznam zdravotnických prostředků s deregulovanými cenami výrobce